注射用水檢測

簡要描述：注射用水檢測項目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素等。

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，在注射用水的檢測方面具有一定的實力和經(jīng)驗，以下是其相關(guān)介紹：

公司資質(zhì)：蘇州益康成立于 2019 年 12 月 25 日，獲得了 CMA 資質(zhì)，專注于 GMP 符合性驗證與確認服務。其團隊成員具備 15 年以上的制藥行業(yè) GMP 相關(guān)工作經(jīng)驗，曾協(xié)助多家企業(yè)通過 FDA/EMA/EU/PICS/WHO 等國內(nèi)外認證，具備豐富的 GMP 驗證及檢測經(jīng)驗。
檢測能力：注射用水檢測項目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素等。
服務范圍：公司主要業(yè)務包括潔凈廠房環(huán)境檢測、工藝用水系統(tǒng)驗證、工藝用氣系統(tǒng)驗證等，還提供 GMP、GLP、GCP、GSP 培訓服務等。其服務范圍涵蓋了從上游研發(fā)生產(chǎn)到下游運維服務的全產(chǎn)業(yè)鏈，可提供一站式廠房規(guī)劃、注冊體系、培訓、第三方檢測等合規(guī)咨詢服務。
2025 版《中國藥典》對注射用水的檢測要求有了一些變化，如制備方法允許采用非蒸餾法，電導率檢測更為關(guān)鍵，微生物限度采取全程動態(tài)監(jiān)測管理策略等。蘇州益康環(huán)境檢測有限公司憑借其專業(yè)的團隊和豐富的經(jīng)驗，有望為客戶提供符合新版藥典要求的注射用水檢測服務。

檢測項目	標準要求	檢測方法	備注
性狀	無色的澄明液體	/	/
電導率	按制藥用水電導率測定法（通則 0681）中注射用水測定法測定，電導率符合規(guī)定時，溶液的 pH 值可控制在 5.0 - 7.0 范圍內(nèi)	制藥用水電導率測定法（通則 0681）	若電導率按判定法第一步判定符合規(guī)定，可不再進行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查
氨	當注射用水電導率≤1.3μS/cm（25℃）時，氨濃度可控制在 0.2ppm 以下	照純化水項下的方法檢查，對照用氯化銨溶液改為 1.0ml	若電導率第一步判定符合規(guī)定，此項目可豁免
硝酸鹽	照純化水項下的方法檢查，應符合規(guī)定	/	若電導率第一步判定符合規(guī)定，此項目可豁免
亞硝酸鹽	照純化水項下的方法檢查，應符合規(guī)定	/	若電導率第一步判定符合規(guī)定，此項目可豁免
總有機碳	不得過 0.50mg/L	通則 0682	/
細菌內(nèi)毒素	每 1ml 中含內(nèi)毒素的量應小于 0.25EU	通則 1143	/
微生物限度	按照通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測的要求進行	通則 0261